標準品的分類及選擇原則

標準品，即標準物品，是中藥標準對照品研究中心代理的作為一種衡量標準; 用做藥物方面，則為含量測定中的標準含量。標準品包括化學計量標準品、冶金標準品和藥檢標準品。

一、標準品的分類：
1.鑒別用對照品：用于藥品鑒別項下的紅外、薄層色譜等鑒別；

2.檢測用對照品：用于藥品檢查項下有關物質、溶出度、含量均勻度的檢測，一般對照品純度不低于98.5%

3.含量測定用對照品：用于含量檢測，純度要求高，99%以上。

4.熔點標準品：化學性質穩定，熔點固定、熔程短的一類標準物質，用于熔點溫度計的校正，如：偶氮苯（mp:69℃）、磺胺（mp:166℃）、糖精（ mp:229℃ ）、酚酞（ mp:263℃ ）

5.溶出度校正片：為特殊制備的某種藥片，通常為水楊酸校正片，用于溶出度儀的校正。

二、標準品的選擇原則：
1.考慮標準品的穩定性；

如：阿莫西林的對照品選阿莫西林三水合物（其穩定性優于阿莫西林及其一水合物）。

2.考慮鹽基、酸根的不同；

如：某些藥物雜質對照品，有些做成氫溴酸鹽、有些做成鹽酸鹽，有些為游離堿，在選擇和使用過程也要注意哪個適合自己。若用于測含量要考慮換算因子。

3.用作紅外鑒別的對照品要考慮晶型的一致。（晶型不一致、紅外很有可能不一致）；

4.官方對照品往往用于定位或含量檢測，往往不建議用作晶型鑒定、或紅外標準圖譜（官方對照品的制備工藝很大程度與生產工藝不一致，有可能是HPLC制備純化得到的，晶型無法保證一致性，有少數產品官方也會提供產品對照光譜，國內也有紅外光譜集）